Preporučeno je ukidanje oralne upotrebe antibiotika azitromicina za indikacije gdje efikasnost nije dovoljna.
Komitet za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Еvropske agencije za luhekove (ЕMA) preporučio je nekoliko promjena u načinu upotrebe antibiotika koji sadrže azitromicin u ЕU, uključujući uklanjanje određenih indikacija.
Cilj ovih preporuka je optimizacija upotrebe ovog uobičajenog antibiotika i minimiziranje razvoja antimikrobne rezistencije, sposobnosti mikroorganizama da postanu otporni na antimikrobne lijekove.
Azitromicin se decenijama koristi za liječenje širokog spektra zaraznih bolesti, kako kod djece tako i kod odraslih. Nalazi se na listi esencijalnih lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), što ističe njegov značaj za javno zdravlje.
Međutim, SZO je takođe klasifikovala azitromicin kao antibiotik koji nosi veći rizik od antimikrobne rezistencije i uključen je u kategoriju praćenja SZO.
Podaci pokazuju da se antimikrobna rezistencija na ovaj antibiotik povećala posljednjih godina.
Nedavna studija koju je naručila ЕMA , a koju je sproveo DARWIN ЕU, pokazala je široku upotrebu ovog antibiotika širom ЕU, kako kod odraslih tako i kod djece.
Da bi se promovisala racionalnija upotreba ovog antibiotika na osnovu trenutnih dokaza i očuvala njegova efikasnost, CHMP je ponovo procijenio koristi i rizike lijekova koji sadrže azitromicin koji se daju oralno ili infuzijom za različite odobrene upotrebe.
Komitet je pregledao sve dostupne podatke, uključujući rezultate kliničkih studija, informacije o rezistenciji patogena relevantnih za odobrene indikacije u ЕU, procjenu rizika od vjerovatnoće razvoja rezistencije tokom liječenja, kao i preporuke u važećim nacionalnim i evropskim smjernicama za liječenje, saopštila je ЕMA.
Upotrebe koje treba usavršiti i uskladiti
Na osnovu ovog sveobuhvatnog pregleda, CHMP je preporučio izmjenu većine odobrenih upotreba lijekova koji sadrže azitromicin, a daju se oralno ili infuzijom.
Promjene imaju za cilj da usklade odobrene upotrebe sa najnovijim podacima i da ih učine preciznijim. Jedan od ciljeva je i harmonizacija preporuka za doziranje i kontraindikacija za sve proizvode, kao i informacija o interakcijama sa drugim lijekovima, upotrebi u trudnoći, neželjenim efektima i relevantnim podacima iz kliničkih studija.
Revizije se uglavnom odnose na:
Infekcije gornjih i donjih disajnih puteva (infekcije nosa, grla, disajnih puteva i pluća), kao što su akutni bakterijski sinusitis, akutni streptokokni tonzilitis i faringitis, akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa i vanbolnički stečena pneumonija
Seksualno prenosive bolesti - kao što su uretritis i cervicitis uzrokovani hlamidijom ili gonorejom
Infekcije ženskog reproduktivnog sistema - kao što je karlična inflamatorna bolest
Zubne infekcije - kao što su parodontalni apscesi i parodontitis
Liječenje i prevencija infekcija kod ljudi koji žive sa HIV-1 infekcijom
Upotreba koja će biti prekinuta
Pored toga, Komitet je preporučio prekid upotrebe azitromicina koji se uzima oralno (trenutno odobren u nekoliko država članica) za:
umjerene akne vulgaris (akne) - stanje u kojem se pore na koži začepljuju viškom ulja i ćelija kože
eradikacija (liječenje) Helicobacter pylori - bakterije koja izaziva infekciju u želucu koja može dovesti do hronične upale i čira
sprečavanje napada eozinofilne i astme koja nije eozinofilna - dva različita tipa astme.
Komitet je smatrao da raspoloživi dokazi nisu dovoljni da potkrijepe efikasnost azitromicina u ovim indikacijama i stoga je zaključio da koristi ne nadmašuju rizike.
CHMP je takođe preporučio uključivanje upozorenja u informacije o lijeku kako bi se istakao rizik od antimikrobne rezistencije. On, naime, može da pogoduje razvoju rezistencije zbog dugotrajnih, opadajućih nivoa u plazmi i tkivima nakon završetka liječenja.
Mišljenje CHMP-a će sada biti proslijeđeno Еvropskoj komisiji, koja će donijeti konačnu pravno obavezujuću odluku koja će se primjenjivati u svim državama članicama ЕU.
Šta je azitromicin?
Azitromicin je jedan iz grupe antibiotika poznatih kao makrolidi. Može se davati oralno (tablete i oralni rastvor za djecu) ili infuzijom u venu za liječenje infekcija izazvanih gram-pozitivnim i gram-negativnim bakterijama, kao što su infekcije gornjih i donjih disajnih puteva, poput upale pluća.
Sistemski lijekovi azitromicina su odobreni na nacionalnom nivou u ЕU već dugi niz godina i prodaju se pod različitim robnim markama.
Neki lijekovi koji sadrže azitromicin su takođe odobreni u ЕU za lokalnu upotrebu (kao kapi za oči). Ovi lijekovi nisu obuhvaćeni ovom procedurom preispitivanja.
Antibiotik azitromicin se decenijama koristi za liječenje širokog spektra infekcija, kako kod djece tako i kod odraslih.
Međutim, otpornost patogena na ovaj antibiotik se povećala posljednjih godina. Pošto je ključno održati efikasnost ovog antibiotika, koji je aktivan protiv mnogih vrsta bakterija, ЕMA je pregledala sve dostupne podatke kako bi promovisala racionalniju upotrebu ovog antibiotika na osnovu trenutnih dokaza.
Kao rezultat ovog pregleda, većina odobrenih upotreba je izmijenjena kako bi bile preciznije. Preporuke za doziranje, uključujući i po starosnim grupama, takođe su usklađene.
Pored toga, azitromicin se više ne može koristiti u slučajevima gdje njegova efikasnost nije jasno dokazana - akne, Helicobacter pylori dva tipa astme.
Ovaj pregled je sproveden jer dostupni podaci o potrošnji ukazuju na to da se azitromicin sve više koristi posljednjih godina, što je u suprotnosti sa preporukama o razumnoj upotrebi lijekova uključenih u kategoriju praćenja SZO.
Studija koju je naručila ЕMA, a sprovela organizacija DARWIN ЕU ( izvještaj o DARWIN studiji C1-003 ), koja je analizirala propisivanje 141 antibiotika u kategoriji "Praćenje" SZO između 2012. i 2021. godine u 5 evropskih zemalja (Francuska, Njemačka, Španija, Holandija i Ujedinjeno Kraljevstvo), otkrila je da je azitromicin bio među 5 najčešće propisanih antibiotika u većini procijenjenih baza podataka, i među 10 najčešće propisanih u svim uključenim bazama podataka.
Istovremeno, podaci iz baza podataka ATLAS i SENTRY pokazali su sve veću globalnu prevalenciju rezistencije na azitromicin među bakterijskim sojevima, pri čemu se rezistencija razvija među patogenima povezanim sa odobrenim indikacijama azitromicina u ЕU/Еvropskom ekonomskom prostoru.
