Препоручено је укидање оралне употребе антибиотика азитромицина за индикације гдје ефикасност није довољна.
Комитет за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лухекове (ЕМА) препоручио је неколико промјена у начину употребе антибиотика који садрже азитромицин у ЕУ, укључујући уклањање одређених индикација.
Циљ ових препорука је оптимизација употребе овог уобичајеног антибиотика и минимизирање развоја антимикробне резистенције, способности микроорганизама да постану отпорни на антимикробне лијекове.
Азитромицин се деценијама користи за лијечење широког спектра заразних болести, како код дјеце тако и код одраслих. Налази се на листи есенцијалних лијекова Свјетске здравствене организације (СЗО), што истиче његов значај за јавно здравље.
Међутим, СЗО је такође класификовала азитромицин као антибиотик који носи већи ризик од антимикробне резистенције и укључен је у категорију праћења СЗО.
Подаци показују да се антимикробна резистенција на овај антибиотик повећала посљедњих година.
Недавна студија коју је наручила ЕМА , а коју је спровео DARWIN ЕУ, показала је широку употребу овог антибиотика широм ЕУ, како код одраслих тако и код дјеце.
Да би се промовисала рационалнија употреба овог антибиотика на основу тренутних доказа и очувала његова ефикасност, ЦХМП је поново процијенио користи и ризике лијекова који садрже азитромицин који се дају орално или инфузијом за различите одобрене употребе.
Комитет је прегледао све доступне податке, укључујући резултате клиничких студија, информације о резистенцији патогена релевантних за одобрене индикације у ЕУ, процјену ризика од вјероватноће развоја резистенције током лијечења, као и препоруке у важећим националним и европским смјерницама за лијечење, саопштила је ЕМА.
Употребе које треба усавршити и ускладити
На основу овог свеобухватног прегледа, ЦХМП је препоручио измјену већине одобрених употреба лијекова који садрже азитромицин, а дају се орално или инфузијом.
Промјене имају за циљ да ускладе одобрене употребе са најновијим подацима и да их учине прецизнијим. Један од циљева је и хармонизација препорука за дозирање и контраиндикација за све производе, као и информација о интеракцијама са другим лијековима, употреби у трудноћи, нежељеним ефектима и релевантним подацима из клиничких студија.
Ревизије се углавном односе на:
Инфекције горњих и доњих дисајних путева (инфекције носа, грла, дисајних путева и плућа), као што су акутни бактеријски синуситис, акутни стрептококни тонзилитис и фарингитис, акутне егзацербације хроничног бронхитиса и ванболнички стечена пнеумонија
Сексуално преносиве болести - као што су уретритис и цервицитис узроковани хламидијом или гонорејом
Инфекције женског репродуктивног система - као што је карлична инфламаторна болест
Зубне инфекције - као што су пародонтални апсцеси и пародонтитис
Лијечење и превенција инфекција код људи који живе са ХИВ-1 инфекцијом
Употреба која ће бити прекинута
Поред тога, Комитет је препоручио прекид употребе азитромицина који се узима орално (тренутно одобрен у неколико држава чланица) за:
умјерене акне вулгарис (акне) - стање у којем се поре на кожи зачепљују вишком уља и ћелија коже
ерадикација (лијечење) Хелицобацтер пyлори - бактерије која изазива инфекцију у желуцу која може довести до хроничне упале и чира
спречавање напада еозинофилне и астме која није еозинофилна - два различита типа астме.
Комитет је сматрао да расположиви докази нису довољни да поткријепе ефикасност азитромицина у овим индикацијама и стога је закључио да користи не надмашују ризике.
ЦХМП је такође препоручио укључивање упозорења у информације о лијеку како би се истакао ризик од антимикробне резистенције. Он, наиме, може да погодује развоју резистенције због дуготрајних, опадајућих нивоа у плазми и ткивима након завршетка лијечења.
Мишљење ЦХМП-а ће сада бити прослијеђено Европској комисији, која ће донијети коначну правно обавезујућу одлуку која ће се примјењивати у свим државама чланицама ЕУ.
Шта је азитромицин?
Азитромицин је један из групе антибиотика познатих као макролиди. Може се давати орално (таблете и орални раствор за дјецу) или инфузијом у вену за лијечење инфекција изазваних грам-позитивним и грам-негативним бактеријама, као што су инфекције горњих и доњих дисајних путева, попут упале плућа.
Системски лијекови азитромицина су одобрени на националном нивоу у ЕУ већ дуги низ година и продају се под различитим робним маркама.
Неки лијекови који садрже азитромицин су такође одобрени у ЕУ за локалну употребу (као капи за очи). Ови лијекови нису обухваћени овом процедуром преиспитивања.
Антибиотик азитромицин се деценијама користи за лијечење широког спектра инфекција, како код дјеце тако и код одраслих.
Међутим, отпорност патогена на овај антибиотик се повећала посљедњих година. Пошто је кључно одржати ефикасност овог антибиотика, који је активан против многих врста бактерија, ЕМА је прегледала све доступне податке како би промовисала рационалнију употребу овог антибиотика на основу тренутних доказа.
Као резултат овог прегледа, већина одобрених употреба је измијењена како би биле прецизније. Препоруке за дозирање, укључујући и по старосним групама, такође су усклађене.
Поред тога, азитромицин се више не може користити у случајевима гдје његова ефикасност није јасно доказана - акне, Хелицобацтер пyлори два типа астме.
Овај преглед је спроведен јер доступни подаци о потрошњи указују на то да се азитромицин све више користи посљедњих година, што је у супротности са препорукама о разумној употреби лијекова укључених у категорију праћења СЗО.
Студија коју је наручила ЕМА, а спровела организација DARWIN ЕУ ( извјештај о DARWIN студији Ц1-003 ), која је анализирала прописивање 141 антибиотика у категорији "Праћење" СЗО између 2012. и 2021. године у 5 европских земаља (Француска, Њемачка, Шпанија, Холандија и Уједињено Краљевство), открила је да је азитромицин био међу 5 најчешће прописаних антибиотика у већини процијењених база података, и међу 10 најчешће прописаних у свим укљученим базама података.
Истовремено, подаци из база података ATLAS и SENTRY показали су све већу глобалну преваленцију резистенције на азитромицин међу бактеријским сојевима, при чему се резистенција развија међу патогенима повезаним са одобреним индикацијама азитромицина у ЕУ/Европском економском простору.
